فرنسا: توصية بسحب ترخيص دواء Tavneos بعد إعادة تقييم سلامته وفعاليته
Zouheir Chehab - Directeur du bureau de France 
أوصت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بسحب ترخيص تسويق دواء Tavneos 10 mg (avacopan) في الاتحاد الأوروبي، وهو دواء يُستخدم لعلاج شكلين نادرين وشديدين من التهاب الأوعية الدموية لدى البالغين. ونشرت الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) التوصية في فرنسا في يونيو 2026، مع تحديث للمعلومات في يوليو.
وجاءت التوصية بعد إعادة تقييم للدواء أثارت تساؤلات حول موثوقية البيانات السريرية التي استند إليها ترخيص Tavneos، ولا سيما بيانات الدراسة الرئيسية ADVOCATE. وخلصت لجنة الأدوية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية إلى أن البيانات لم تعد موثوقة بما يكفي لإثبات فعالية الدواء، وأن فوائده لم تعد مثبتة على نحو يجعلها تفوق مخاطره.
ويُستخدم Tavneos، بالاشتراك مع علاجات أخرى، لعلاج البالغين المصابين بـالورم الحبيبي المصاحب لالتهاب الأوعية متعدد الأوعية (GPA) أو التهاب الأوعية المجهري (MPA)، وهما مرضان نادران يصيبان الأوعية الدموية.
مخاوف إضافية بشأن الكبد
وتزامنت إعادة تقييم فعالية الدواء مع ظهور مخاوف تتعلق بسلامته، خصوصاً احتمال حدوث إصابات خطيرة في الكبد. وكانت السلطات الصحية الأميركية قد أعلنت في أبريل 2026 عن حالات إصابة كبدية خطيرة لدى مرضى يتناولون avacopan، فيما أشارت بيانات السلامة بعد التسويق إلى حالات خطيرة، بما في ذلك متلازمة اختفاء القنوات الصفراوية.
وفي اليابان، أُثيرت أيضاً مخاوف بعد الإبلاغ عن وفيات بين أشخاص تلقوا العلاج، وهو ما أدى إلى تعزيز التحذيرات المتعلقة باستخدام الدواء ومراقبة سلامة الكبد.
ماذا يعني القرار للمرضى في فرنسا؟
وتؤكد السلطات الأوروبية أن التوصية لا تعني أن المرضى الذين يتناولون Tavneos يجب أن يوقفوا العلاج من تلقاء أنفسهم. وبحسب التوصيات الحالية، لا ينبغي بدء علاج جديد بـTavneos، بينما ينبغي للمرضى الذين يتلقونه حالياً التواصل مع الطبيب المعالج للانتقال إلى بديل علاجي مناسب.
وتبقى الخطوة النهائية مرتبطة بقرار المفوضية الأوروبية بشأن توصية سحب ترخيص التسويق. وحتى صدور القرار النهائي، يجب على المرضى عدم تغيير علاجهم دون استشارة الطبيب.
تنبيه: الخبر يتعلق بتوصية بسحب ترخيص التسويق الأوروبي وإعادة تقييم الدواء، وليس إعلاناً عن سحب فوري لكل علب Tavneos من الصيدليات الفرنسية. لذلك من المهم التفريق بين سحب الترخيص وبين استدعاء دفعات محددة من الدواء.
عن المؤلف
ناصر قواص 
